【4586】Ｇ－メドレック
MRX-5LBT 再申請に向けた方針について
2024-07-16(08:30)
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2024年７月16日
各 位
会 社 名 代表者名 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス 代表取締役社長 松 村 米 浩
（コード番号：4586 東証グロース） 取 締 役 藤 問合せ先 岡 健 経営管理部長 （TEL. 03-3664-9665）
MRX-5LBT 再申請に向けた方針について
当社グループと株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（D. Western Therapeutics Institute, DWTI） が米国で共同開発している、 帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤、 商標名Lydolyte)について、2024年７月12日付「MRX-5LBT 審査完了報告通知受領のお知らせ」で、 米国食品医薬品局(Food & Drug Administration, FDA)から審査完了報告通知（Complete Response Letter, CRL）を受領したことをお知らせしていました。 FDAから指摘を受けた非臨床データについてFDAの指示に従う形で再解析して再申請 （2024年１月） しましたが、今回（2024年７月）受領したCRLにおいて、再申請したデータの一部について更に追 加データの提出をするようFDAから求められました。 DWTIとともに指示内容を精査して協議した結 果、追加解析を実施して再申請を目指す方針とし
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