2020 年 10 月 17 日 各 位 会 社 名 代 表 者 名 株 式 会 社 ジ ー エ ヌ ア イ グ ル ー プ 取締役代表執行役 イ ン ・ ル オ 社長兼CEO 問 合 せ 先 (コード番号:2160 東証マザーズ) 取締役代表執行役 トーマス・イーストリング CFO (TEL. 03-6214-3600) (開示情報の経過)F351の第2相臨床試験の完了を踏まえた今後の戦略的方向性について (補足説明) 2020年10月16日午後3時に開示した文書について以下のとおり補足説明をさせていただ きます。 1.今後の治験について F351の医薬品審査評価センター(Center For Drug Evaluation: CDE)への相談内容につ いては、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条 件付き早期承認を得られるよう、2020年に新たに制定された条件付き承認に関するガイド ラインに沿って相談していく予定です。 ガイドラインでは有効な既存治療法が無い重篤な症状への治療薬候補については早期 条件付き承認を与えるとしています。第2相臨床試験の結果を受け、肝硬変患者に対して はこのガイドラインの適用に向けて相談していく所存です。 CDEへの相談の結果、可能となれば速やかに新薬承認申請 (New Drug Application: NDA関連タグ:
日付 | 始値 | 高値 | 安値 | 終値 | 出来高 |
---|---|---|---|---|---|
2020-10-16 | 3725 | 3965 | 3715 | 3890 | 1092600 |
2020-10-15 | 3845 | 3850 | 3670 | 3750 | 611100 |
2020-10-14 | 3740 | 3875 | 3720 | 3830 | 463200 |
2020-10-13 | 3860 | 3865 | 3670 | 3715 | 806200 |
2020-10-12 | 3985 | 4020 | 3840 | 3865 | 660700 |
2020-10-09 | 3755 | 3980 | 3755 | 3945 | 821300 |
2020-10-08 | 3855 | 3930 | 3735 | 3785 | 785800 |
2020-10-07 | 3840 | 3935 | 3755 | 3860 | 590400 |