【4584】Ｍ－ＧＴＳ
ダルべポエチンアルファバイオ後続品の国内での製造販売承認取得のお知らせ
2019-09-20(16:00)
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製造販売承認 承認取得 承認
2019 年９月 20 日 各 位 会 社 名 株式会社ジーンテクノサイエンス 谷 匡 治 （コード番号：4584 東証マザーズ） 問合せ先 執 行 役 員 経営管理本部長 栄 靖 雄
代表者名 代表取締役社長
（TEL.03-6222-9547）
ダルベポエチン
アルファバイオ後続品の国内での製造販売承認取得のお知らせ
当社と株式会社三和化学研究所（以下、 「三和化学研究所」といいます。 ）が共同で研究開発を進めてま いりましたダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）のバイオ後続品（以下、 「バイオシミラー」とい います。 ）につきまして、三和化学研究所が 2019 年９月 20 日付で、厚生労働省より製造販売承認を取得 しましたので以下のとおりお知らせいたします。 当社は、2014 年１月 21 日付で三和化学研究所と共同開発契約を締結し、持続型赤血球造血刺激因子製 剤であるダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーとして本剤の開発を進めて まいりました。その後、腎性貧血を伴う保存期並びに透析施行中の慢性腎臓病患者様を対象にした国内 第Ⅲ相臨床試験の結果をもとに、 三和化学研究所が 2018 年９月に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、 このたび腎性貧血の治療薬として承認取得に至りました。三和化学研究所は韓国の東亞 ST 株式会社と、 本剤の日本国内
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