【3401】帝人
高尿酸血症・痛風治療剤「フェブリク」再審査期間延長の通知発出について
2018-09-07(14:00)
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2018年9月7日 各位 代表者名 会社名 帝人株式会社 代表取締役社長執行役員 鈴木 純 （コード番号3401 東証第一部） 問合せ先 ＩＲ部長 空手 宏樹 (TEL 03-3506-4395)
高尿酸血症・痛風治療剤「フェブリクⓇ」再審査期間延長の通知発出について
当社の子会社である帝人ファーマ株式会社の高尿酸血症・痛風治療剤「フェブリクⓇ」の 再審査期間延長について、9月4日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長に よる下記内容の通知が発出されましたので、お知らせいたします。
医薬品の名称
： フェブリク錠 10㎎、同錠 20㎎、同錠 40㎎
延長された再審査期間 ： 平成33年（2021年）1月20日まで 承認取得者 ： 帝人ファーマ株式会社 理由 ： 小児に対する用法・用量設定及び小児集団における有効性・安 全性を把握する目的で治験を実施する必要があると認められ たもの
なお、本件による2019年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微です。 以 上
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