【2160】Ｍ－ＧＮＩ
米国食品医薬品局に要請されたF351（一般名：ヒドロニドン）の治験許可申請に関する追加データ提出に関するお知らせ
2017-08-31(15:00)
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2017 年８月 31 日 各 位
会 社 名 代 表 者 名 株 式 会 社 ジ ー エ ヌ ア イ グ ル ー プ 取締役代表執行役社 イ ン ・ ル オ
長兼ＣＥＯ
問 合 せ 先
（コード番号:2160 東証マザーズ） 取締役代表執行役 トーマス・イーストリング ＣＦＯ （TEL. 03-6214-3600）
米国食品医薬品局に要請された F351（一般名：ヒドロニドン）の 治験許可申請に関する追加データ提出に関するお知らせ 2017 年８月 30 日（米国時間） 、当社は、F351（一般名：ヒドロニドン）カプセルの治験 許可（IND）申請に関して、米国食品医薬品局（FDA）から要請された追加データを提出いた しましたのでお知らせいたします。 当社は、2016年３月11日に、肝線維症治療薬としてのF351のIND申請を提出し、2016年５月 ３日に、 FDAから、 既に提出済みの中国GLP基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、 米国GLP基準に準拠した８日間の毒性試験を含む追加資料の提出を要請する通知を受領いたし ました。本年５月には、第三者機関が米国GLP基準に準拠した毒性試験が終了し、また、その 他の追加資料も準備することが出来たため、当社は、2017年８月30日（米国時間）に、同試験 結果及びその他の資料をFDAに提出いたしました。これは、F351の臨
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