【7749】Ｊ－メディキット
米国Cardiovascular Systems,Inc.社の石灰化病変治療デバイス 国内製造販売承認取得に関するお知らせ
2017-03-31(15:30)
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製造販売承認 承認取得 承認
平成 29 年３月 31 日 各 位 会 社 名 代表者名 メディキット株式会社 代表取締役社長 栗田 宣文
（コード番号：7749 問合せ先 電話番号
ＪＡＳＤＡＱ）
常務取締役 管理部門担当 石田 健 0 3 - 3 8 3 9 - 8 8 7 0
米国 Cardiovascular Systems,Inc.社の石灰化病変治療デバイス 国内製造販売承認取得に関するお知らせ
当社が国内の独占販売権を取得しております（平成 28 年 11 月 11 日開示の通り） 、米国ＣＳＩ社 （Cardiovascular Systems,Inc.）が製造する冠動脈用石灰化病変治療デバイス「 Diamondback360 Coronary Orbital Atherectomy System マイクロクラウン」について、国内における製造販売承認がおりましたので、 その概要をお知らせ致します。 冠動脈用製品は、HBD（Harmonization By Doing）により、米国 12 施設 74 例・日本 5 施設 26 例の日米共同 治験（COAST）が実施され、昨年 6 月に PMDA に薬事申請しておりました。一方、米国は昨年８月に米国食品医 薬品局（FDA）に薬事申請し、本年 3 月 19 日（米国中北部時間）に承認を得ております。
記
【製造販売承認の概要】 申請者 申請区
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