【2176】Ｊ－イナリサーチ
FDAに対するSENDトライアル申請の成功について
2015-11-05(08:50)
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平成 27 年 11 月 5 日
各
位
長 野 県 伊 那 市 西 箕 輪 株 式 会 社 イ ナ 中 2 1 4 8 番 地 リ サ 川 ー 賢 1 8 8 チ 司
代 表 取 締 役 社 長
（コード番号：2176） 問い合わせ先: 執行役員 総務部長 野 電 話 番 号 竹 文 彦
0 2 6 5 ( 7 3 ) 6 6 4 7
FDA に対する SEND トライアル申請の成功について
当社は、かねてより米国食品医薬品局（以下「FDA」という）が 2016 年末より新薬申請の際に 義務付ける「非臨床試験データの電子化及び標準化（以下「SEND」という）」に関するトライア ル申請を進めてまいりましたが、この度、国内の受託研究機関（以下「CRO」という）として初め てトライアル申請に成功いたしましたので、お知らせ致します。 １．取り組みの経緯 2016 年末より FDA が開始する医薬品の電子審査における非臨床データの標準化は、 世界各国の 製薬企業にとって大きなチャレンジとなっています。 SEND は基本的に申請に使われる非臨床試験 データと、そのコンテンツ、用語などをすべて統一化するもので、この目的は電子化による審査 期間の大幅な短縮にあります。 FDA は、SEND データのバグや読み取り不良などによる審査の中断があってはならないとの事か ら完璧なデータセット
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